FDA 对易导致超级细菌感染的医药厂商发出违规警告

最近加拿大医院出现超级细菌爆发，这可能是一些医疗设备制造公司在一系列的测试、制造和报告中没达致要求，加拿大牛奶和本品管理部门在 8 月末 17 日暂定了对这些的公司刊发的指示义统。

这些指示义统在 8 月末 12 日递送各家的公司，奥林巴斯倡议RX医疗的公司，松下底片控股的公司的加拿大和外国各家工厂在检查中见到多处违反规定。违反规定的区域内除此以外没合理的清扫验证，灭菌和验证审查会未报告传染和其他问题。松下和RX在营销十二指肠屏层面也有不合规的行为。

「加拿大牛奶本品管理部门将直率对待这些违反规定行为并将继续对这些的公司同步进行监控，以确保他们规避合理的纠偏安全措施，」该部门在一份声明中称，「不过，现有的资料声称，这些设备如果用于合理的患者，其得利仍然大于风险」。

十二指肠屏是一种可重复使用的柔软的药品，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或治疗法肠道紊乱。在加拿大每年才会完成 500000 同上这类手术。

加拿大牛奶本品管理部门在 2009 年指示称，这类器械可能才会传扬抗生素敏感性细菌，此后十二指肠屏被指与加拿大多家医院的超级细菌流感有关联，其中除此以外去年加州大学洛杉矶分校罗纳德肯尼迪活动中心的流感，可能已致 179 同上传染。

加拿大牛奶本品管理部门在今年初对所有三个的公司的基础设施同步进行了审计。除了验证和报告违反规定行为，该部门还见到，RX和松下的公司的一个或多个设备没取得相应的审批。

松下据称其 ED-530XT 设备与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 审批。如果两台设备间的相似之处非常小，药品制造商不需要先提供独立国家的审批申请人文件。但是，他们必须同步进行解释并以文件表达方式同步进行保存，以便加拿大 FDA 在任何时候不想拍照他们没申请人的原因。

以松下的器械为同上，加拿大牛奶药品管理部门确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 间有显著的相似之处，因此一个在此之后 510（k）申请人是必要的，以验证该设备是必需和有效的，审定通过才是之外能够合法性上市的设备。

加拿大牛奶本品管理部门正在审查RX的未提交 510（k）许可申请人的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 设备同步进行的换用。

拍照义统源地址

编辑： drugs001