FDA审批BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG今日宣布Biotest生物科技分公司收到澳大利亚FDA对BIVIGAM™运用于治疗恶性肿瘤体液水痘治疗的批可不书。BIVIGAM是首个在澳大利亚由Biotest生物科技分公司(BPC)在弗吉尼亚波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药免疫球蛋白药品。该新产品是为澳大利亚的治疗生产商的，分公司计划随即即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest早已在澳大利亚作出根本性要求，要给各个恶性肿瘤体液水痘治疗透过一种属于自己免疫球蛋白。我们投入5千万美元建立了最现代化的顶尖高水可不的设施，扩展了我们在澳大利亚的从血红蛋白收集、蛋白纯化直到新一些公司的并能。BPC最终将生产商出多至150万克免疫球蛋白曾一度透过给全世界治疗。”

澳大利亚的低剂量免疫球蛋白零售商是世界第二大的，Biotest转到这一零售商实现了该分公司成为一个不可忽视的世界参与者的曾一度未来。Biotest在2007年组建BPC作为澳大利亚子分公司，同时收购Nabi生物生物科技分公司的生物药品策略性业务部，后者包含一个血红蛋白蛋白车间和血红蛋白收集里心。今日的批可不对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。

水痘基金会（一个世界性的恶性肿瘤水痘疾病治疗组织）的主席和创始人Marcia Boyle华盛顿邮报说：“我们为其根本性要求和在共同开发BIVIGAM里的投入而称颂Biotest。BIVIGAM投放零售商为我们这一群体社区透过了一种属于自己新产品，借助前提我们对恶性肿瘤水痘疾病治疗可在此期间进行救下生命的治疗。我们瞩目BIVIGAM作为一个有价值的选择项以借助我们这一群体的成员过上有益、富有成效的生活。”

BIVIGAM是一种不胡萝卜、经糖类稳定的可低剂量的免疫球蛋白，经FDA于2012年12月19可不，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种基可不。该新产品运用于一种放整合挂钩（integrated hanger）的标签，塑胶不含乳胶（latex）。

编辑： 李林栋